nuacht

Faoi scáth phaindéim Covid-19, tá dúshláin gan fasach roimh shláinte phoiblí an domhain. Mar sin féin, is i ngéarchéim den sórt sin go díreach atá an eolaíocht agus an teicneolaíocht tar éis a gcumas agus a gcumhacht ollmhór a léiriú. Ó thosaigh an eipidéim, tá an pobal eolaíochta domhanda agus rialtais ag comhoibriú go dlúth chun forbairt agus cur chun cinn tapa vacsaíní a chur chun cinn, agus tá torthaí suntasacha bainte amach acu. Mar sin féin, tá saincheisteanna amhail dáileadh míchothrom vacsaíní agus easpa toilteanais phoiblí vacsaíní a fháil fós ag cur as don troid dhomhanda i gcoinne na paindéime.

Roimh phaindéim Covid-19, ba é fliú 1918 an ráig galair thógálacha ba thromchúisí i stair na Stát Aontaithe, agus bhí líon na mbásanna de dheasca na paindéime Covid-19 seo beagnach dhá oiread líon na mbásanna de dheasca fliú 1918. Tá dul chun cinn urghnách déanta ag paindéim Covid-19 i réimse na vacsaíní, ag soláthar vacsaíní sábháilte agus éifeachtacha don chine daonna agus ag léiriú cumas an phobail leighis freagairt go tapa do dhúshláin mhóra i bhfianaise riachtanais phráinneacha sláinte poiblí. Is ábhar imní é go bhfuil staid leochaileach i réimse na vacsaíní náisiúnta agus domhanda, lena n-áirítear saincheisteanna a bhaineann le dáileadh agus riarachán vacsaíní. Is é an tríú taithí ná go bhfuil comhpháirtíochtaí idir fiontair phríobháideacha, rialtais agus an lucht acadúil ríthábhachtach chun forbairt thapa an chéad ghlúin den vacsaín Covid-19 a chur chun cinn. Bunaithe ar na ceachtanna seo a foghlaimíodh, tá an tÚdarás um Thaighde agus Forbairt Ardleibhéil Bithleighis (BARDA) ag lorg tacaíochta d'fhorbairt glúin nua de vacsaíní feabhsaithe.

Is tionscnamh $5 billiún é tionscadal NextGen atá maoinithe ag an Roinn Sláinte agus Seirbhísí Daonna agus atá dírithe ar an chéad ghlúin eile de réitigh chúram sláinte a fhorbairt do Covid-19. Tacóidh an plean seo le trialacha Céim 2b faoi rialú gníomhach, dall dúbailte chun sábháilteacht, éifeachtúlacht agus imdhíonacht vacsaíní turgnamhacha a mheas i gcomparáid le vacsaíní ceadaithe i ndaonraí eitneacha agus ciníocha éagsúla. Táimid ag súil go mbeidh na hardáin vacsaíne seo infheidhme maidir le vacsaíní galair thógálacha eile, rud a chuirfidh ar a gcumas freagairt go tapa do bhagairtí sláinte agus sábháilteachta amach anseo. Beidh ilbhreithnithe i gceist leis na turgnaimh seo.

Is é príomhphointe deiridh na trialach cliniciúla Céim 2b atá beartaithe feabhas os cionn 30% ar éifeachtúlacht an vacsaíne thar thréimhse breathnóireachta 12 mhí i gcomparáid le vacsaíní atá ceadaithe cheana féin. Déanfaidh taighdeoirí meastóireacht ar éifeachtúlacht an vacsaín nua bunaithe ar a héifeacht chosanta i gcoinne Covid-19 siomptómach; Ina theannta sin, mar phointe deiridh tánaisteach, déanfaidh rannpháirtithe féin-thástáil le swabanna sróine gach seachtain chun sonraí a fháil ar ionfhabhtuithe neamhshiomptómacha. Tá na vacsaíní atá ar fáil faoi láthair sna Stáit Aontaithe bunaithe ar antaiginí próitéine spíce agus riartar iad trí instealladh ionmhatánach, agus beidh an chéad ghlúin eile de vacsaíní iarrthóra ag brath ar ardán níos éagsúla, lena n-áirítear géinte próitéine spíce agus réigiúin níos caomhnaithe de ghéanóm an víris, amhail géinte a ionchódaíonn próitéiní núicléacapsid, membrane, nó próitéiní neamhstruchtúracha eile. Féadfaidh an t-ardán nua vacsaíní veicteoir víreasacha athchuingreacha a áireamh a úsáideann veicteoirí leis/gan an cumas iad a mhacasamhlú agus géinte a ionchódaíonn próitéiní struchtúracha agus neamhstruchtúracha SARS-CoV-2 a bheith iontu. Is foirm theicneolaíoch atá ag teacht chun cinn go tapa í an vacsaín mRNA féin-aimplithe an dara glúin (samRNA) ar féidir í a mheas mar réiteach malartach. Códaíonn an vacsaín samRNA macasamhla a iompraíonn seichimh imdhíonacha roghnaithe i nana-cháithníní lipid chun freagairtí imdhíonachta oiriúnaitheacha beachta a spreagadh. I measc na mbuntáistí féideartha a bhaineann leis an ardán seo tá dáileoga RNA níos ísle (a fhéadann imoibríochtacht a laghdú), freagairtí imdhíonachta níos faide buan, agus vacsaíní níos cobhsaí ag teochtaí cuisneora.

Is éard atá i gceist le sainmhíniú ar chomhghaol cosanta (CoP) freagairt imdhíonachta oiriúnaitheach humoral agus ceallach shonrach ar féidir léi cosaint a sholáthar i gcoinne ionfhabhtaithe nó athionfhabhtaithe le pataiginí sonracha. Déanfaidh triail Chéim 2b meastóireacht ar na CoPanna féideartha den vacsaín Covid-19. I gcás go leor víris, lena n-áirítear coróinvíris, bhí sé ina dhúshlán i gcónaí CoP a chinneadh toisc go n-oibríonn comhpháirteanna iolracha den fhreagairt imdhíonachta le chéile chun an víreas a dhíghníomhachtú, lena n-áirítear antasubstaintí neodraithe agus neamh-neodraithe (amhail antasubstaintí glúdúcháin, antasubstaintí deasctha, nó antasubstaintí socrúcháin chomhlántacha), antasubstaintí iseatíopa, cealla T CD4+ agus CD8+, feidhm éifeachtóra Fc antashubstainte, agus cealla cuimhne. Níos casta fós, féadfaidh ról na gcomhpháirteanna seo i bhfriotaíocht SARS-CoV-2 a bheith éagsúil ag brath ar an suíomh anatamaíoch (amhail cúrsaíocht, fíochán, nó dromchla múcasach riospráide) agus an críochphointe atá á bhreithniú (amhail ionfhabhtú asimptómach, ionfhabhtú siomptómach, nó tinneas trom).

Cé go bhfuil sé fós dúshlánach CoP a aithint, is féidir le torthaí trialacha vacsaíne réamhcheadaithe cabhrú le cainníochtú a dhéanamh ar an ngaol idir leibhéil antashubstaintí neodraithe atá ag scaipeadh sa chóras agus éifeachtúlacht an vacsaíne. Aithin roinnt buntáistí a bhaineann le CoP. Féadfaidh CoP cuimsitheach staidéir idirlinne imdhíonachta ar ardáin vacsaíne nua a dhéanamh níos tapúla agus níos cost-éifeachtaí ná trialacha móra rialaithe phlaicéabó, agus cabhrú le cumas cosanta an vacsaíne i measc daonraí nach bhfuil san áireamh i dtrialacha éifeachtúlachta vacsaíne, amhail leanaí, a mheas. Is féidir le cinneadh CoP fad na himdhíonachta a mheas freisin tar éis ionfhabhtú le cineálacha nua nó vacsaíniú i gcoinne cineálacha nua, agus cabhrú le cinneadh a dhéanamh cathain is gá instealltaí teanndáileog a dhéanamh.

Tháinig an chéad athraitheach Omicron chun cinn i mí na Samhna 2021. I gcomparáid leis an gcineál bunaidh, tá thart ar 30 aimínaigéad athsholáthair ann (lena n-áirítear 15 aimínaigéad sa phróitéin spíce), agus dá bhrí sin tá sé ainmnithe mar chineál imní. Sa eipidéim roimhe seo de bharr ilchineálacha COVID-19 ar nós alfa, béite, delta agus kappa, laghdaíodh gníomhaíocht neodraithe antashubstaintí a tháirgtear trí ionfhabhtú nó vacsaíniú i gcoinne an chineáil Omikjon, rud a d’fhág gur athsholáthair Omikjon an víreas delta ar fud an domhain laistigh de chúpla seachtain. Cé gur laghdaigh cumas macasamhlaithe Omicron i gcealla riospráide íochtaracha i gcomparáid le cineálacha luatha, ba chúis leis méadú géar ar rátaí ionfhabhtaithe ar dtús. Mheabhsaigh éabhlóid ina dhiaidh sin an chineáil Omicron a chumas antasubstaintí neodraithe atá ann cheana a sheachaint de réir a chéile, agus mhéadaigh a ghníomhaíocht cheangailteach le gabhdóirí einsím tiontaithe angiotensin 2 (ACE2) freisin, rud a d’fhág méadú ar an ráta tarchuir. Mar sin féin, tá an t-ualach dian ar na cineálacha seo (lena n-áirítear sliocht JN.1 de BA.2.86) sách íseal. D’fhéadfadh díolúine neamh-humarach a bheith ina chúis le déine níos ísle an ghalair i gcomparáid le tarchuir roimhe seo. Leagann marthanacht othar Covid-19 nár tháirg antashubstaintí neodraithe (amhail iad siúd a raibh easnamh cealla B orthu de bharr cóireála) béim bhreise ar thábhacht na himdhíonachta ceallaí.

Léiríonn na breathnuithe seo nach mbíonn tionchar chomh mór sin ag sócháin éalaithe próitéine spíce ar chealla T cuimhne antaigin-shonracha i sraitheanna sóchánacha i gcomparáid le hantashubstaintí. Is cosúil go bhfuil cealla T cuimhne in ann eipitóip pheiptíde atá caomhnaithe go mór a aithint ar fhearainn cheangailteach gabhdóra próitéine spíce agus ar phróitéiní struchtúracha agus neamhstruchtúracha eile atá ionchódaithe ag víris. D’fhéadfadh an fionnachtain seo a mhíniú cén fáth a bhféadfadh sraitheanna sóchánacha a bhfuil íogaireacht níos ísle acu maidir le hantashubstaintí neodraithe atá ann cheana a bheith bainteach le galar níos séimhe, agus tugann sé le fios an gá atá le feabhas a chur ar bhrath freagairtí imdhíonachta atá á n-idirghabháil ag cealla T.

Is í an chonair riospráide uachtarach an chéad phointe teagmhála agus iontrála do víris riospráide amhail coróinvíris (tá eipitéiliam na sróine saibhir i ngabhdóirí ACE2), áit a dtarlaíonn freagairtí imdhíonachta dúchasacha agus oiriúnaitheacha araon. Tá cumas teoranta ag na vacsaíní ionmhatánacha atá ar fáil faoi láthair freagairtí imdhíonachta láidre múcasacha a spreagadh. I ndaonraí a bhfuil rátaí arda vacsaínithe acu, is féidir le leitheadúlacht leanúnach an chine mhalartaigh brú roghnach a chur ar an gcine mhalartach, rud a mhéadaíonn an dóchúlacht go n-éalóidh an córas imdhíonachta. Is féidir le vacsaíní múcasacha freagairtí imdhíonachta riospráide áitiúla múcasacha agus freagairtí imdhíonachta sistéamacha a spreagadh, rud a chuireann srian le tarchur pobail agus a fhágann gur vacsaín idéalach iad. I measc bealaí eile vacsaínithe tá intradermal (paiste micrea-araí), béil (táibléad), intranasal (spraeáil nó braon), nó ionanálú (aerasól). D’fhéadfadh teacht chun cinn vacsaíní gan snáthaidí leisce i leith vacsaíní a laghdú agus a nglacadh a mhéadú. Beag beann ar an gcur chuige a ghlactar, laghdóidh simpliú an vacsaíniú an t-ualach ar oibrithe cúram sláinte, rud a fheabhsóidh inrochtaineacht vacsaíne agus a éascóidh bearta freagartha paindéime amach anseo, go háirithe nuair is gá cláir vacsaínithe ar scála mór a chur i bhfeidhm. Déanfar éifeachtúlacht vacsaíní teanndála dáileoige aonair a úsáideann táibléid vacsaíne atá brataithe go heinteach agus atá cobhsaí ó thaobh teochta de agus vacsaíní intranasal a mheas trí fhreagairtí IgA antaigin-shonracha a mheas sna conairí gastraistéigeach agus riospráide.

I dtrialacha cliniciúla céim 2b, tá monatóireacht chúramach ar shábháilteacht na rannpháirtithe chomh tábhachtach céanna le feabhas a chur ar éifeachtúlacht an vacsaíne. Déanfaimid sonraí slándála a bhailiú agus a anailísiú go córasach. Cé go bhfuil sábháilteacht vacsaíní Covid-19 cruthaithe go maith, d'fhéadfadh fo-iarsmaí díobhálacha tarlú tar éis aon vacsaínithe. Sa triail NextGen, déanfar measúnú riosca ar fho-iarsmaí díobhálacha ar thart ar 10,000 rannpháirtí agus sannfar iad go randamach chun an vacsaín trialach nó vacsaín ceadúnaithe a fháil i gcóimheas 1:1. Cuirfidh measúnú mionsonraithe ar fho-iarsmaí díobhálacha áitiúla agus sistéamacha faisnéis thábhachtach ar fáil, lena n-áirítear minicíocht deacrachtaí amhail miócairdíteas nó peireacairdíteas.

Dúshlán tromchúiseach atá roimh mhonaróirí vacsaíní is ea an gá atá le cumais fhreagartha thapa a choinneáil; ní mór do mhonaróirí a bheith in ann na céadta milliún dáileog vacsaíní a tháirgeadh laistigh de 100 lá ón ráig, rud atá leagtha síos ag an rialtas freisin. De réir mar a lagaíonn an phaindéim agus de réir mar a thagann sos na paindéime, laghdóidh an t-éileamh ar vacsaíní go géar, agus beidh dúshláin roimh mhonaróirí a bhaineann le slabhraí soláthair, ábhair bhunúsacha (einsímí, lipidí, maoláin, agus núicléatídí), agus cumais líonta agus próiseála a chaomhnú. Faoi láthair, tá an t-éileamh ar vacsaíní Covid-19 sa tsochaí níos ísle ná an t-éileamh in 2021, ach ní mór d’údaráis rialála fós bailíochtú a dhéanamh ar phróisis táirgthe a oibríonn ar scála níos lú ná an “phaindéim lánscála”. Éilíonn forbairt chliniciúil bhreise bailíochtú ó údaráis rialála freisin, lena n-áirítear staidéir chomhsheasmhachta idirbhaisc agus pleananna éifeachtúlachta Céim 3 ina dhiaidh sin. Má tá torthaí na trialach Céim 2b atá beartaithe dóchasach, laghdóidh sé go mór na rioscaí a bhaineann le trialacha Céim 3 a dhéanamh agus spreagfaidh sé infheistíocht phríobháideach i dtrialacha den sórt sin, agus ar an gcaoi sin d’fhéadfadh forbairt tráchtála a bheith bainte amach.

Níl a fhios fós cé chomh fada is a mhairfidh an sos reatha ón eipidéim, ach tugann taithí le déanaí le fios nár cheart an tréimhse seo a chur amú. Thug an tréimhse seo deis dúinn tuiscint daoine ar imdhíoneolaíocht vacsaíní a leathnú agus muinín agus muinín i vacsaíní a atógáil do líon mór daoine is féidir.