nuacht

Is iad trialacha rialaithe randamaithe (RCTS) an caighdeán óir chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht cóireála a mheas. Mar sin féin, i gcásanna áirithe, ní féidir trialacha rialaithe randamaithe (RCT) a úsáid, agus mar sin molann roinnt scoláirí an modh chun staidéir bhreathnóireachta a dhearadh de réir phrionsabal an RCT, is é sin, trí “insamhladh turgnamh sprice”, déantar staidéir bhreathnóireachta a insamhladh i RCT chun a bhailíocht a fheabhsú.

Is critéir iad trialacha rialaithe randamaithe (RCTS) chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht choibhneasta idirghabhálacha leighis a mheas. Cé go bhfuil buntáistí ag baint le hanailísí ar shonraí breathnóireachta ó staidéir eipidéimeolaíocha agus ó bhunachair shonraí leighis (lena n-áirítear taifead leighis leictreonach [EHR] agus sonraí éileamh leighis) maidir le méideanna móra samplaí, rochtain thráthúil ar shonraí, agus an cumas éifeachtaí “fíorshaoil” a mheas, bíonn claonadh sna hanailísí seo a bhaineann an bonn de neart na fianaise a tháirgeann siad. Le fada an lá, moladh staidéir bhreathnóireachta a dhearadh de réir phrionsabail RCT chun bailíocht na dtorthaí a fheabhsú. Tá roinnt cur chuige modheolaíocha ann a dhéanann iarracht conclúidí cúiseacha a bhaint as sonraí breathnóireachta, agus tá líon méadaitheach taighdeoirí ag insamhladh dearadh staidéar breathnóireachta chuig RCTS hipitéiseach trí “insamhladh trialach sprice”.

Éilíonn creat insamhalta na dtrialacha sprice go mbeidh dearadh agus anailís staidéar breathnóireachta comhsheasmhach le RCTSanna hipitéiseacha a dhíríonn ar an gceist taighde chéanna. Cé go soláthraíonn an cur chuige seo cur chuige struchtúrtha maidir le dearadh, anailís agus tuairisciú a bhfuil an cumas aige feabhas a chur ar cháilíocht staidéar breathnóireachta, bíonn staidéir a dhéantar ar an mbealach seo fós seans maith go mbeidh claontacht ó fhoinsí éagsúla, lena n-áirítear éifeachtaí mearbhall ó chomhathróga neamhbhraite. Éilíonn staidéir den sórt sin eilimintí dearaidh mionsonraithe, modhanna anailíseacha chun aghaidh a thabhairt ar fhachtóirí mearbhall, agus tuarascálacha anailíse íogaireachta.
I staidéir a úsáideann an cur chuige insamhalta trialach sprice, leagann taighdeoirí síos trialacha rialaithe randamaithe (RCTS) hipitéiseach a dhéanfaí go hidéalach chun fadhb taighde ar leith a réiteach, agus ansin leagann siad síos eilimintí dearaidh staidéir bhreathnóireachta atá comhsheasmhach leis an trialacha rialaithe randamaithe “sprice” sin. I measc na n-eilimintí dearaidh riachtanacha tá critéir eisiaimh, roghnú rannpháirtithe, straitéis chóireála, sannadh cóireála, tús agus deireadh na hoibre leantaí, bearta toraidh, measúnú éifeachtúlachta, agus plean anailíse staitistiúla (SAP). Mar shampla, bhain Dickerman et al. úsáid as creat insamhalta trialach sprice agus chuir siad sonraí EHR ó Roinn Gnóthaí Veterans na Stát Aontaithe (VA) i bhfeidhm chun éifeachtacht vacsaíní BNT162b2 agus mRNA-1273 a chur i gcomparáid maidir le hionfhabhtuithe, ospidéalú agus básanna SARS-CoV-2 a chosc.

Is eochair d’insamhladh trialach sprice “am nialasach” a shocrú, an pointe ama ag a ndéantar measúnú ar incháilitheacht rannpháirtithe, a shanntar cóireáil, agus a thosaítear obair leantach. I staidéar vacsaíne Covid-19 an VA, sainmhíníodh am nialasach mar dháta an chéad dáileog den vacsaín. Laghdaíonn an t-am chun incháilitheacht a chinneadh, cóireáil a shannadh, agus obair leantach a thosú go dtí am nialasach foinsí tábhachtacha claontachta, go háirithe claontacht ama neamhbhásmhar i gcinneadh straitéisí cóireála tar éis tosú ar obair leantach, agus claontacht roghnúcháin i dtosú ar obair leantach tar éis cóireáil a shannadh. Ag an VA
Sa staidéar ar an vacsaín Covid-19, má sannadh rannpháirtithe don ghrúpa cóireála le haghaidh anailíse bunaithe ar an uair a fuair siad an dara dáileog den vacsaín, agus má cuireadh tús leis an obair leantach tráth an chéad dáileog den vacsaín, bhí claonadh neamh-am báis ann; má shanntar an grúpa cóireála tráth an chéad dáileog den vacsaín agus má thosaíonn an obair leantach tráth an dara dáileog den vacsaín, eascraíonn claonadh roghnúcháin toisc nach n-áireofar ach iad siúd a fuair dhá dháileog den vacsaín.

Cuidíonn insamhaltaí trialach spriocdhírithe freisin le cásanna a sheachaint nach bhfuil na héifeachtaí teiripeacha sainmhínithe go soiléir, deacracht choitianta i staidéir bhreathnóireachta. Sa staidéar vacsaíne Covid-19 de chuid an VA, mheaitseáil taighdeoirí rannpháirtithe bunaithe ar shaintréithe bunlíne agus rinne siad measúnú ar éifeachtacht na cóireála bunaithe ar dhifríochtaí i riosca toraidh ag 24 seachtaine. Sainmhíníonn an cur chuige seo go sainráite meastacháin éifeachtúlachta mar dhifríochtaí i dtorthaí Covid-19 idir daonraí vacsaínithe a bhfuil gnéithe bunlíne cothromaithe acu, cosúil le meastacháin éifeachtúlachta RCT don fhadhb chéanna. Mar a thugann údair an staidéir le fios, d’fhéadfadh tionchar níos lú a bheith ag fachtóirí mearbhaill ar thorthaí dhá vacsaín chomhchosúla a chur i gcomparáid le torthaí daoine vacsaínithe agus daoine neamhvacsaínithe.

Fiú má éiríonn leis na heilimintí a ailíniú le trialacha rialaithe randamaithe (RCTanna), braitheann bailíocht staidéir a úsáideann creat insamhalta trialach sprice ar roghnú toimhdí, modhanna deartha agus anailíse, agus cáilíocht na sonraí bunúsacha. Cé go mbraitheann bailíocht thorthaí RCT ar cháilíocht an deartha agus na hanailíse freisin, bíonn torthaí staidéar breathnóireachta faoi bhagairt ag fachtóirí mearbhaill freisin. Mar staidéir neamh-randamaithe, níl staidéir bhreathnóireachta díolmhaithe ó fhachtóirí mearbhaill cosúil le RCTSanna, agus níl rannpháirtithe agus cliniceoirí dall, rud a d'fhéadfadh difear a dhéanamh do mheasúnú torthaí agus do thorthaí staidéir. Sa staidéar vacsaín Covid-19 de chuid an VA, bhain taighdeoirí úsáid as cur chuige péireála chun cothromaíocht a bhaint amach idir dáileadh tréithe bunlíne an dá ghrúpa rannpháirtithe, lena n-áirítear aois, inscne, eitneachas, agus céim uirbithe inar chónaigh siad. Féadfaidh difríochtaí i ndáileadh tréithe eile, amhail slí bheatha, a bheith bainteach leis an riosca ionfhabhtaithe Covid-19 freisin agus beidh siad ina mearbhaill iarmharacha.

Baineann go leor staidéar a úsáideann modhanna insamhalta trialach sprice úsáid as “sonraí fíorshaoil” (RWD), amhail sonraí EHR. I measc na mbuntáistí a bhaineann le RWD tá a bheith tráthúil, inscálaithe, agus léiriú ar phatrúin chóireála i gcúram traidisiúnta, ach ní mór é a mheá i gcoinne saincheisteanna cáilíochta sonraí, lena n-áirítear sonraí atá ar iarraidh, sainaithint agus sainmhíniú míchruinn agus neamhréireach ar shaintréithe agus ar thorthaí rannpháirtithe, riarachán neamhréireach cóireála, minicíocht éagsúil measúnuithe leantacha, agus cailliúint rochtana mar gheall ar aistriú rannpháirtithe idir córais chúram sláinte éagsúla. Bhain staidéar an VA úsáid as sonraí ó EHR aonair, rud a mhaolaigh ár n-imní faoi neamhréireachtaí sonraí. Mar sin féin, is riosca fós é deimhniú agus doiciméadú neamhiomlán táscairí, lena n-áirítear comhoiriúnachtaí agus torthaí.
Is minic a bhíonn roghnú rannpháirtithe i samplaí anailíseacha bunaithe ar shonraí cúlghabhálacha, rud a d’fhéadfadh claonadh roghnúcháin a bheith mar thoradh air trí dhaoine a bhfuil faisnéis bhunlíne ar iarraidh acu a eisiamh. Cé nach bhfuil na fadhbanna seo uathúil do staidéir bhreathnóireachta, is foinsí claonta iarmharaigh iad nach féidir le hinsamhaltaí trialach spriocdhírithe aghaidh a thabhairt orthu go díreach. Ina theannta sin, is minic nach mbíonn staidéir bhreathnóireachta réamhchláraithe, rud a chuireann le saincheisteanna amhail íogaireacht dearaidh agus claonadh foilsitheoireachta. Ós rud é gur féidir le foinsí sonraí, dearaí agus modhanna anailíse éagsúla torthaí an-difriúla a thabhairt, ní mór dearadh an staidéir, an modh anailíse agus bunús roghnúcháin na bhfoinsí sonraí a réamhchinneadh.

Tá treoirlínte ann maidir le staidéir a dhéanamh agus a thuairisciú ag baint úsáide as creat insamhalta trialach sprice a fheabhsaíonn cáilíocht an staidéir agus a chinntíonn go bhfuil an tuarascáil mionsonraithe go leor chun go mbeidh an léitheoir in ann í a mheas go criticiúil. Ar dtús, ba cheart prótacail taighde agus SAP a ullmhú roimh ré sula ndéantar anailís sonraí. Ba cheart modhanna staitistiúla mionsonraithe a áireamh sa SAP chun aghaidh a thabhairt ar chlaontacht de bharr mearbhall, chomh maith le hanailísí íogaireachta chun measúnú a dhéanamh ar dhianacht na dtorthaí i gcoinne príomhfhoinsí claonta amhail mearbhall agus sonraí atá ar iarraidh.

Ba chóir go soiléireodh na rannóga teidil, achoimre, agus modhanna gur staidéar breathnóireachta é dearadh an staidéir chun mearbhall le RCTS a sheachaint, agus ba chóir idirdhealú a dhéanamh idir staidéir bhreathnóireachta atá déanta agus trialacha hipitéiseacha atá á ndéanamh iarracht a insamhladh. Ba chóir don taighdeoir bearta cáilíochta a shonrú amhail an fhoinse sonraí, iontaofacht agus bailíocht na n-eilimintí sonraí, agus, más féidir, staidéir fhoilsithe eile a liostáil a úsáideann an fhoinse sonraí. Ba chóir don imscrúdaitheoir tábla a sholáthar freisin ina leagtar amach eilimintí dearaidh na trialach sprice agus a insamhalta breathnóireachta, chomh maith le léiriú soiléir ar cathain is ceart incháilitheacht a chinneadh, obair leantach a thionscnamh, agus cóireáil a shannadh.
I staidéir a úsáideann insamhaltaí trialach sprice, i gcás nach féidir straitéis chóireála a chinneadh ag an mbunlíne (amhail staidéir ar ré na cóireála nó úsáid teiripí teaglaim), ba cheart réiteach ar chlaontacht neamh-am báis a thuairisciú. Ba cheart do thaighdeoirí anailísí íogaireachta bríocha a thuairisciú chun measúnú a dhéanamh ar dhianacht thorthaí staidéir i leith príomhfhoinsí claonta, lena n-áirítear tionchar féideartha mearbhaill neamhfheiceálacha a chainníochtú agus athruithe ar thorthaí a iniúchadh nuair a shocraítear príomhghnéithe dearaidh ar shlí eile. D’fhéadfadh úsáid torthaí rialaithe diúltacha (torthaí nach bhfuil baint mhór acu leis an nochtadh imní) cabhrú le claontacht iarmharach a chainníochtú freisin.

Cé gur féidir le staidéir bhreathnóireachta saincheisteanna a anailísiú nach mbeadh indéanta RCTS a dhéanamh orthu agus gur féidir leo leas a bhaint as RWD, tá go leor foinsí claontachta féideartha ag staidéir bhreathnóireachta freisin. Déanann an creat insamhalta trialach sprice iarracht aghaidh a thabhairt ar chuid de na claontachtaí seo, ach ní mór iad a insamhladh agus a thuairisciú go cúramach. Toisc gur féidir le mearbhall claontacht a bheith mar thoradh air, ní mór anailísí íogaireachta a dhéanamh chun measúnú a dhéanamh ar dhianacht na dtorthaí i gcoinne mearbhall neamhbhreathnaithe, agus ní mór na torthaí a léirmhíniú chun athruithe sna torthaí a chur san áireamh nuair a dhéantar toimhdí eile faoi na mearbhall. Is féidir leis an gcreat insamhalta trialach sprice, má chuirtear i bhfeidhm go dian é, a bheith ina mhodh úsáideach chun dearaí staidéir bhreathnóireachta a shocrú go córasach, ach ní leigheas uile-íoc é.